廣東藥監(jiān)局強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械管理
2019-04-16 2574
廣東藥監(jiān)局強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械管理
廣東省藥品監(jiān)督管理局日前召開例行新聞通氣會，全省持續(xù)推進(jìn)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，深化“放管服”改革，大力推動藥品、醫(yī)療器械法規(guī)對接國際通行規(guī)則，強(qiáng)化持有人和注冊人對產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任。截至目前，廣東共有49家企業(yè)共1138個品種獲批成為持有人，數(shù)量居全國前列。
廣東是開展藥品上市許可持有人試點(diǎn)的十個省份之一。藥品上市許可持有人制度最大特點(diǎn)是將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，這意味著個人、研究機(jī)構(gòu)也能申請獲得藥品批準(zhǔn)文號。
廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長方維介紹，上市許可持有人試點(diǎn)有利于促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化分工，優(yōu)化行業(yè)資源配置，讓專業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)做專業(yè)的事，減少重復(fù)投資建廠。
據(jù)悉，廣東近期獲批的中藥新藥金蓉顆粒，其持有人為研發(fā)機(jī)構(gòu)，受益于該試點(diǎn)，避免了在2015年該新藥注冊申請過程中投資數(shù)千萬元建廠，在2019年獲批前廠房長期空置的浪費(fèi)，大大提高了研發(fā)機(jī)構(gòu)的資金使用效率。
藥品持有人試點(diǎn)也有利于整合資源配置，推動產(chǎn)業(yè)升級。例如，廣州奇星藥業(yè)通過獲批全國第一家整體搬遷持有人，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，節(jié)約了異地建廠約5年的生產(chǎn)停滯時間成本和5億元選址重建資金成本，順利度過了發(fā)展危機(jī)。
如何落實(shí)好藥品上市許可持有人履行對產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任？方維介紹說，廣東正通過智慧食藥監(jiān)等“大數(shù)據(jù)”手段努力提升藥品監(jiān)管能力，讓藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任更明晰。
此外，廣東省藥品監(jiān)管局已著手起草《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，并于2018年8月獲得國家藥監(jiān)局批復(fù)，同意廣州、深圳、珠海三個市開展試點(diǎn)工作，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。
2018年9月29日，廣東首個醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，標(biāo)志著試點(diǎn)工作順利開局。截至目前，已有5個產(chǎn)品的試點(diǎn)申請獲得批準(zhǔn)，約35家企業(yè)有參與試點(diǎn)的意向，涵蓋二類、三類產(chǎn)品。
